REPÚBLICA DEMOCRÁTICA DE TIMOR-LESTE

DECRETO LEI GOVERNO

12/2004

ACTIVIDADES FARMACÊUTICAS

A Política Nacional de Saúde prevê a sujeição das actividades farmacêuticas de produção, importação,

comercialização, e exportação de medicamentos e produtos medicamentosos, a legislação especial, a fim de se

garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos.

O Governo criou já uma empresa pública para importação e comercialização de medicamentos, sem que

tal impeça a importação e comercialização dos mesmos bens por entidades privadas.

Importa assim estabelecer as condições de exercício das actividades farmacêuticas de modo a garantirse

a defesa e a protecção da saúde, a satisfação das necessidades da população e a racionalização do consumo.

Assim, o Governo decreta, nos termos da alínea e) do n.o 1 do artigo 115.o e da alínea d) do artigo 116.o, ambos

da Constituição da República, para valer como lei, o seguinte:

CAPÍTULO I

Disposições Gerais

Artigo 1.o

Objecto

1 O presente diploma regula as condições de exercício das actividades farmacêuticas de importação,

armazenamento, exportação e venda, por grosso e a retalho, dos medicamentos de uso humano, e cria as

entidades reguladoras dessas actividades.

2 A actividade de fabricação de medicamentos fica sujeita a legislação especial.

Artigo 2.o

Definições

Para efeitos do presente diploma entendese por:

a) (Medicamento): Toda a substância ou composição que possua propriedades curativas ou preventivas das

doenças e dos seus sintomas, dos seres humanos, com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar,

corrigir ou modificar as suas funções.

b) (Denominação comum internacional): Designação adoptada ou proposta pela Organização Mundial de

Saúde para substâncias activas de medicamentos, de acordo com regras definidas, que não pode ser objecto de

registo de marca ou nome, e que consta de lista publicada periodicamente por aquela organização.

c) (Medicamentos essencialmente similares): Todos os medicamentos com a mesma composição

qualitativa e quantitativa em substâncias activas, sob a mesma forma farmacêutica e para os quais, sempre que

necessário, foi demonstrada a bioequivalência com o medicamento de referência com base em estudos de

biodisponibilidade.

d) (Medicamento de referência): É o medicamento cuja substância activa foi autorizada e comercializada

pela primeira vez no mercado com base em documentação completa, incluindo resultados de ensaios químicos,

biológicos, farmacêuticos, farmacológicos, toxicológicos e clínicos.

e) (Medicamento genérico): Medicamento essencialmente similar a um medicamento de referência,

geralmente produzido após expiração ou renúncia da patente deste, e relativamente ao qual se não invocam

indicações terapêuticas diferentes.

f) (Estupefacientes e substâncias psicotrópicas): Todas as substâncias como tal consideradas pelas

Nações Unidas segundo as regras previstas nas Convenções sobre a matéria.

g) (Farmacêutico): Licenciado em Farmácia.

h) (Técnico de Farmácia): Bacharel em Farmácia.

i) (Assistente de Farmácia): Detentor de diploma de curso técnicoprofissional de farmácia.

j) (Ajudante de Farmácia): Detentor de pelo menos do diploma do curso secundário, e experiência na área

farmacêutica.

j) (Taxa): Quantia devida pelo licenciamento da actividade ou pela autorização de introdução no mercado.

CAPÍTULO II

Licenciamento das actividades

Secção I

Normas gerais

Artigo 3.o

Licenciamento

1 As actividades de importação, armazenamento, venda por grosso, venda a retalho e exportação de

medicamentos de uso humano só podem ser exercidas por entidades devidamente registadas nos termos da lei

aplicável ao registo de negócios e devidamente licenciadas pela Comissão Reguladora das Actividades

Farmacêuticas nos termos do presente diploma, ouvido o Conselho de Direcção nos termos da alínea d) do n.o 1

do artigo 22.o do Estatuto Orgânico do Ministério da Saúde.

2 O licenciamento deverá ser concedido, mediante requerimento instruído com os seguintes elementos:

a) Identificação civil e fiscal e residência ou sede;

b) Certificado de registo de negócio;

c) Prova da relação contratual com o responsável técnico, devidamente

habilitado;

d) Planta de localização, planta e memória descritiva das instalações de armazenamento e

comercialização de medicamentos;

e) Indicação dos meios de transporte de medicamentos, se for caso disso.

3 São condições de licenciamento:

a) A verificação da validade do registo;

b) A verificação da validade do contrato com o responsável técnico;

c) A verificação das habilitações do responsável técnico e da sua válida inscrição na associação

profissional respectiva;

d) A verificação, mediante vistoria, das condições de salubridade e adequação técnica das

instalações e meios de transporte constantes de diploma do Ministro da Saúde.

4 O responsável técnico deve ser um farmacêutico, um técnico de farmácia, ou um assistente de farmácia, não

carece de presença permanente no estabelecimento, sem prejuízo do disposto no artigo 9.o relativo às farmácias,

mas é responsável pelo cumprimento das normas técnicas relativas aos medicamentos constantes da lei e dos

regulamentos emanados do Ministério da Saúde.

5 Pelo licenciamento das actividades serão cobradas as taxas fixadas por diploma conjunto dos Ministros do

Plano e das Finanças e da Saúde.

Artigo 4.o

Validade e prazos

1 A atribuição da licença deve ser decidida no prazo máximo de 90 dias a contar da entrada do requerimento

devidamente instruído, e é válida por três anos .

2 A licença é renovável por igual período sempre que se mantenham as condições iniciais, devendo ser

requeridas as respectivas prorrogações no prazo mínimo de 30 dias antes do término da licença em vigor.

3 A licença é pessoal e intransmissível, devendo quaisquer actos de alienação, trespasse ou cessão de

exploração das empresas ou dos estabelecimentos abrangidos pelo presente diploma, serem previamente

comunicados à Comissão Reguladora das Actividades Farmacêuticas, para efeitos de verificação da detenção de

licença da respectiva actividade pela nova entidade.

Artigo 5.o

Indeferimento

Os requerimentos devem ser indeferidos quando se não cumpram os requisitos constantes do artigo 3.o, devendo

notificarse os requerentes dos respectivos fundamentos para efeitos de recurso para o Ministro da Saúde a

apresentar no prazo de 20 dias.

Artigo 6.o

Suspensão e revogação

1 As licenças podem ser suspensas pelo prazo máximo de 90 dias, ou revogadas, quando deixem de se verificar

os requisitos constantes do artigo 3.o e quando se violem reiterada ou gravemente as condições estabelecidas no

presente diploma para a defesa da saúde pública.

2 As decisões definitivas de suspenção ou revogação das licenças são sempre antecedidas dum processo de

contraordenação, nos termos do Capítulo V.

Artigo 7.o

Comunicações

Todas as decisões de atribuição, recusa, renovação, não renovação, suspensão ou revogação de licenças são

comunicadas à Unidade de Registo de Negócios da Secretaria de Estado do Comércio e Indústria, para

averbamento no respectivo registo.

Secção II

Do comércio a retalho

Artigo 8.o

Norma geral

1 O comércio a retalho de medicamentos é privativo das farmácias devidamente licenciadas, com excepção:

a) Dos medicamentos de venda livre os quais podem ser vendidos em quaisquer estabelecimentos

comerciais de venda a retalho, desde que em condições de higiene e de armazenagem adequadas.

b) Dos medicamentos de venda livre e dos medicamentos constantes da lista de medicamentos

essenciais, que podem ser vendidos em clínicas privadas devidamente licenciadas, quando não

existam farmácias na localidade.

2 Não ficam abrangidos pelo disposto nesta secção e nos artigos relativos às farmácias, as farmácias

hospitalares e os dispensários de medicamentos existentes nos hospitais públicos, centros de saúde e clínicas

privadas, para dispensa aos seus próprios doentes, os quais ficam sujeitos a legislação especial.

Artigo 9.o

Farmácias

1 Para além dos requisitos genéricos constantes do artigo 3.o, são requisitos específicos do licenciamento das

farmácias, disporem de assistência do responsável técnico durante todo o período de abertura do

estabelecimento, e estarem localizadas em zona considerada adequada às necessidades da respectiva população.

2 Os responsáveis técnicos não se podem ausentar por períodos superiores a 30 dias por ano, devendo a

assistência técnica ficar em qualquer caso assegurada por outro responsável técnico ou, se tal não for possível,

por um ajudante de farmácia autorizado pelo responsável técnico, que deve expressamente reconhecer a

adequação da respectiva experiência profissional .

Artigo 10.o

Do exercício da actividade

Por diploma do Ministro da Saúde serão estabelecidas as normas técnicas de funcionamento das farmácias,

designadamente sobre:

a) Bens e produtos passíveis de ser vendidos, para além dos medicamentos;

b) Stock mínimo de medicamentos;

c) Registo de stocks e de venda de medicamentos;

d) Registo de stocks e de venda de medicamentos sob controle especial;

e) Normas de conduta;

f) Normas de organização do trabalho, horários e turnos

g) Condições de salubridade e qualidade das instalações e dos medicamentos.

Artigo 11.o

Suspensão e revogação da licença

Para além do disposto no artigo 6.o, as licenças das farmácias podem ser suspensas ou revogadas nos seguintes

casos:

a) Falta de assistência adequada do responsável técnico;

b) Deficiência grave das condições sanitárias do estabelecimento;

c) Deficiência grave das condições de conservação e de preparação dos medicamentos;

d) Venda de bens ou produtos incompatíveis;

e) Incumprimento reiterado das normas técnicas de funcionamento;

f) Encerramento da farmácia sem comunicação prévia à Comissão Reguladora das Actividades

Farmacêuticas, ou falta de abertura no prazo de três meses posterior ao licenciamento;

g) Incumprimento grave das condições de venda de medicamentos constantes do artigo 12.o.

Artigo 12.o

Venda de medicamentos

1 As farmácias apenas podem vender medicamentos que se encontrem dentro do prazo de validade constante da

embalagem e em perfeitas condições de conservação.

2 Com excepção dos medicamentos de venda livre, as farmácias apenas podem vender medicamentos prescritos

por profissionais para tal competentes, nos termos do diploma previsto no artigo 14.o.

3 Após a verificação do cumprimento das normas relativas às receitas médicas, as farmácias devem respeitar as

respectivas prescrições, só podendo substituir o medicamento receitado por outro medicamento essencialmente

similar, a pedido do utente e apenas se da receita não constar declaração expressa, do prescritor, em contrário.

4 As farmácias e os seus profissionais têm obrigação de aconselhar o utente sobre o modo adequado de

aplicação dos medicamentos.

CAPÍTULO III

Dos medicamentos e sua prescrição

Artigo 13.o

Da receita

1 A receita deve ser assinada pelo prescritor e conter os seguintes elementos:

a) Nome e morada do prescritor e respectivo número de registo no Ministério da Saúde;

b) Nome e morada do utente;

c) Data da prescrição;

d) Denominação Comum Internacional do medicamento;

e) Se for caso disso, nome comercial do medicamento;

f) Se for caso disso, indicação de que o medicamento de marca não pode ser substituído por

medicamento essencialmente similar;

g) Dosagem da forma farmacêutica e da posologia;

h) Número de embalagens ou de unidades de medicamento;

i) Indicação das condições de prescrição.

2 Aquando do aviamento, a receita deve ser carimbada, datada e assinada pelo profissional de farmácia e

devolvida ao utente, excepto nos casos de medicamentos

sujeitos a controle especial, caso em que deve ser arquivada na farmácia, sendo fornecido ao utente cópia da

receita.

Artigo 14.o

Da prescrição

Com excepção dos medicamentos de venda livre, a prescrição dos vários tipos de medicamentos apenas pode ser

feita pelos profissionais de saúde constantes de diploma do Ministro da Saúde.

Artigo 15.o

Classificação de medicamentos

Mediante diploma do Ministro da Saúde será aprovado o regime de classificação de medicamentos bem como as

respectivas listas.

Artigo 16.o

Da publicidade de medicamentos

É proibida a publicidade de medicamentos sujeitos a receita médica, excepto em publicações técnicas destinadas

a médicos e outros profissionais de saúde, nos termos a estabelecer em diploma conjunto do Ministro da Saúde e

do Secretário de Estado do Comércio e Indústria.

CAPÍTULO IV

Autorização de comercialização de medicamentos

Artigo 17.o

Requerimento

1 Nenhum medicamento pode ser importado, armazenado, vendido ou exportado sem prévia autorização de

comercialização concedida pelo Ministério da Saúde.

2 A autorização de comercialização de medicamentos pode ser requerida pelos importadores, devidamente

licenciados, mediante requerimento a apresentar à Comissão Reguladora das Actividades Farmacêuticas com os

seguintes elementos:

a) Identificação civil, fiscal e comercial e residência ou sede;

b) Número da licença da actividade exercida;

c) Nome do medicamento;

d) Forma farmacêutica e composição no que respeita a substâncias activas, excipientes, incluindo

dosagens, apresentação e via de administração;

e) Indicação terapêutica;

f) Resumo das características do medicamento;

g) Projecto de rotulagem e de folheto informativo numa das línguas oficiais de TimorLeste ou,

transitóriamente, em inglês ou indonésio;

h) Amostra do medicamento;

i) Documento oficial, acompanhado de tradução numa das línguas oficiais de TimorLeste ou,

transitoriamente, em Inglês ou indonésio, que comprove a existência de autorização de

comercialização no país onde é produzido e de onde é exportado.

3 O Serviço Autónomo de Medicamentos e Equipamentos de Saúde, E.P. é a única entidade pública com

competência para requerer a autorização de comercialização e para importar medicamentos.

4 Por diploma do Ministro da Saúde poderão ser exigidos outros requisitos.

Artigo 18.o

Autorização

1 A Comissão Reguladora das Actividades Farmacêuticas procede à análise dos elementos fornecidos e

concede a autorização de comercialização do medicamento se concluir ser o mesmo seguro e eficaz para o uso a

que se destina e possuir a identidade, actividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias.

2 Para esse efeito a Comissão Reguladora das Actividades Farmacêuticas pode exigir que o requerente submeta

a controle de um laboratório de reconhecida idoineidade amostras do medicamento, quando tiver dúvidas sobre

as suas características.

3 O pedido de autorização deve ser decidido no prazo máximo de 30 dias a contar da data de entrega do

requerimento, sendo dada prioridade aos pedidos relativos a medicamentos genéricos.

Artigo 19.o

Autorização individual

1 A Comissão Reguladora das Actividades Farmacêuticas pode autorizar a importação por clínicas ou médicos

privados, de medicamentos que ainda não dispõem de autorização de comercialização, quando:

a) Por razões de urgência e mediante justificação clínica, sejam considerados imprescindíveis ao

tratamento ou ao diagnóstico de determinadas patologias;

b) Se destinam exclusivamente a investigação e ensaios clínicos.

2 Os medicamentos doados a instituições públicas ou privadas devem ser notificados à Comissão Reguladora

das Actividades Farmacêuticas que procede à verificação de terem sido cumpridas as normas sobre doações de

medicamentos constantes de diploma do Ministro da Saúde.

Artigo 20.o

Rotulagem

O rótulo dos medicamentos e o folheto informativo devem conter, numa das línguas oficiais ou, transitoriamente,

em inglês ou indonésio, os elementos constantes de diploma do Ministro da Saúde.

Artigo 21.o

Deferimento

1 A Comissão Reguladora das Actividades Farmacêuticas deve notificar o requerente da concessão da

autorização e, mediante o pagamento das taxas fixadas por diploma do Ministro da Saúde, passar o certificado

respectivo de onde conste o resumo das características do medicamento, do conteúdo da rotulagem e do folheto

informativo, e das condições especiais da autorização, nos termos que forem regulamentados.

2 As autorizações são válidas por três anos, renováveis por iguais períodos, nos termos que forem

regulamentados.

Artigo 22.o

Indeferimento

1 O requerimento deve ser indeferido quando:

a) O processo não estiver devidamente instruído e não for corrigido no prazo indicado pela

Comissão Reguladora;

b) O medicamento for considerado nocivo;

c) O efeito terapêutico estiver insuficientemente provado;

d) O medicamento for susceptível de apresentar riscos para a saúde pública;

e) O medicamento não tiver a composição qualitativa e quantitativa declarada.

2 O indeferimento e respectivos fundamentos deve ser notificado ao requerente, para efeitos de recurso para o

Ministro da Saúde, a apresentar no prazo de 20 dias.

Artigo 23.o

Suspenção e revogação

1 A autorização de comercialização pode ser suspensa ou revogada sempre que deixem de se verificar os

pressupostos que a fundamentaram e, especificamente, sempre que se verifique qualquer dos casos previstos nas

alíneas b) a e) do artigo 22o.

2 As suspensões e as revogações implicam a proibição de comercialização ou utilização dos medicamentos até

ao seu levantamento.

3 As revogações implicam sempre a retirada do medicamento do mercado, de todos ou apenas dos lotes em

causa, a qual é da responsabilidade do titular da autorização.

4 As decisões definitivas de suspensão ou revogação da autorização de comercialização são notificadas ao seu

titular, com indicação dos respectivos fundamentos, para efeitos de recurso para o Ministro da Saúde a introduzir

no prazo máximo de 20 dias, e comunicadas à Direcção Nacional das Alfândegas do Ministério do Plano e das

Finanças.

Artigo 24.o

Medicamentos derivados do sangue

Os requerimentos de autorização de comercialização de medicamentos derivados do sangue devem ser

acompanhados de declaração do fabricante atestando terem sido cumpridas as medidas relativas ao plasma e ao

sangue recomendadas pela Organização Mundial de Saúde, nomeadamente em matéria de selecção e controle

dos dadores, e indicando quais os métodos utilizados para reduzir ou eliminar os agentes patogénicos

susceptíveis de serem transmitidos.

Artigo 25.o

Estupefacientes ou substâncias psicotrópicas

1 Os medicamentos em cuja composição haja estupefacientes ou substâncias psicotrópicas estão sujeitos às

disposições deste diploma e demais legislação especial e às Convenções das Nações Unidas existentes sobre a

matéria.

2 Até à entrada em vigor da legislação especial prevista no n.o 1, apenas o Serviço Autónomo de Medicamentos

e Equipamentos de Saúde, EP, pode importar estupefacientes ou substâncias psicotrópicas.

CAPÍTULO V

Fiscalização

Artigo 26.o

Competência

Compete ao Gabinete de Inspecção da Saúde, em colaboração com a Comissão Reguladora das Actividades

Farmacêuticas e com o Departamento dos Serviços Farmacêuticos, fiscalizar as actividades de importação,

armazenagem, exportação e comercialização de medicamentos, podendo para tal e para defesa da saúde pública:

a) Ter livre acesso a todos os estabelecimentos que exercem as referidas actividades;

b) Ter livre acesso a toda a documentação às mesmas referentes;

c) Recolher para análise amostras de medicamentos;

d) Apreender provisoriamente medicamentos não autorizados ou em deficientes condições de

qualidade ou conservação que ponham em causa a saúde pública;

e) Encerrar provisoriamente estabelecimentos não licenciados ou que funcionem com violação

grave das normas reguladoras da respectiva actividade que ponham em causa a saúde pública.

Artigo 27.o

Infracções e sanções

1 As infracções às disposições previstas neste diploma e legislação complementar têm a natureza de contra

ordenações puníveis nos termos da lei geral com as adaptações constantes dos artigos seguintes, salvo se

constituirem crimes, sendo então puníveis nos termos da lei penal.

2 A negligência e a tentativa são sempre puníveis.

3 As coimas são fixadas entre um máximo e um mínimo, devendo a sua aplicação ser graduada em função da

gravidade da infracção e do perigo para a saúde pública, do grau de culpa e da situação económica do agente.

4 Os limites máximos e mínimos das coimas são reduzidos a metade quando aplicáveis a pessoas singulares.

5 Simultâneamente com a coima pode ser determinada a aplicação das seguintes sanções em função do grau de

culpa do infractor, da gravidade da infracção e do perigo para a saúde pública:

a) Perda de objectos pertencentes aos infractores;

b) Encerramento do estabelecimento;

c) Suspensão ou revogação das licenças e autorizações previstas neste diploma;

d) Inibição, no máximo de dois anos, do exercício das actividades ou profissões exercidas ao abrigo

deste diploma.

Artigo 28.o

Procedimentos

1 Por cada infracção detectada deve ser levantado um auto de notícia que faz fé sobre os factos presenciados até

prova em contrário, e que servirá de base ao processo de contraordenação a instaurar.

2 O auto é enviado ao Gabinete de Inspecção da Saúde, entidade competente, em colaboração com os Serviços

Farmacêuticos e a Comissão Reguladora das Actividades Farmacêuticas, para a instrução do processo.

3 O infractor deve ser notificado dos factos constitutivos da infracção, da legislação infringida, das sanções

aplicáveis e do prazo concedido e do local para apresentação da defesa, e da possibilidade de pagamento

voluntário da coima, pelo mínimo, bem como das consequências do não pagamento.

4 O infractor pode, no prazo de 20 dias, apresentar por escrito a sua defesa ou proceder ao pagamento

voluntário, podendo também apresentar a sua defesa restrita à gravidade da infracção e às sanções acessórias

culminadas, após o pagamento voluntário.

5 A competência para aplicação das coimas e sanções acessórias é do Ministro da Saúde, de cuja decisão final

há recurso contencioso a interpôr no prazo de 30 dias.

Artigo 29.o

Destino das coimas

Do produto das coimas, 75% revertem para os cofres do Estado e 25% para as entidades do Ministério da Saúde

que fiscalizaram e instruíram o respectivo processo de contraordenação.

Artigo 30.o

Contraordenações e coimas

1 Constituem contraordenações, puníveis com as coimas a seguir indicadas:

a) O exercício das actividades de importação, armazenamento, venda por grosso ou a retalho e

exportação de medicamentos de uso humano, por quem não tenha a respectiva licença, válida e

em vigor, em violação do disposto nos artigos 3.o e 8.o coima mínima de US$ 1.000 e máxima

de US$ 3.000;

b) A falta de comunicação prevista no n.o 3 do artigo 4.o coima mínima de US$ 100 e máxima de

US$ 300;

c) A ocorrência de situações constantes das alíneas do artigo 11.o coima mínima de US$ 100 e

máxima de US$ 2.000 ;

d) A importação, fabricação, armazenamento, venda, por grosso ou a retalho e exportação de

medicamentos que não disponham de autorização de comercialização, em violação do artigo

17.o coima mínima de US$ 1.500 e máxima de US$ 5.000;

CAPÍTULO VI

Entidades reguladoras da área da actividade farmacêutica

Artigo 31.o

Criação

São criadas no Ministério da Saúde a Comissão Reguladora das Actividades Farmacêuticas e a Comissão de

Selecção de Medicamentos, Produtos e Equipamentos Médicos, com a composição e competências constantes

dos artigos seguintes.

Artigo 32.o

Comissão Reguladora das Actividades Farmacêuticas

1 A Comissão Reguladora das Actividades Farmacêuticas é composta pelas seguintes entidades:

a) O Secretário Permanente, que preside;

b) Um representante do Secretário de Estado do Comércio e Indústria;

c) O chefe de departamento dos Serviços Farmacêuticos da Direcção Nacional de Prestação de

Saúde;

d) Um representante do Serviço Autónomo de Medicamentos e Equipamentos de Saúde, EP;

e) Um representante da Associação de Farmacêuticos;

f) Um representante da Associação dos Médicos.

2 Compete à Comissão Reguladora das Actividades Farmacêuticas:

a) Licenciar as empresas de importação, armazenamento, venda por grosso e exportação de

medicamentos e as farmácias;

b) Autorizar a comercialização de medicamentos, bem como suspender ou revogar as respectivas

autorizações;

c) Colaborar com o Gabinete de Inspecção da Saúde e com os Serviços Farmacêuticos as

actividades licenciadas e os respectivos estabelecimentos e produtos;

d) Proceder às observações e análises necessárias à concessão das licenças e autorizações, bem

como à verificação do cumprimento das respectivas normas legais e regulamentares aplicáveis

às actividades exercidas;

e) Verificar a qualidade dos medicamentos e das condições de armazenamento, distribuição e

dispensa, de acordo com as normas legais e regulamentares, de qualidade e boas práticas;

f) Propôr ao Ministro da Saúde a regulamentação técnica necessária à regulamentação das

actividades farmacêuticas.

3 A Comissão Reguladora das Actividades Farmacêuticas pode funcionar por secções, sendo as respectivas

normas de funcionamento objecto de regulamento próprio a aprovar pelo Ministro da Saúde.

4 O apoio técnico e administrativo necessários ao exercício das suas competências é assegurado pelos Serviços

Farmacêuticos da Direcção Nacional de Prestação de Saúde.

Artigo 33.o

Encargos

O produto das taxas previstas neste diploma destinase a cobrir os encargos de funcionamento da Comissão

Reguladora das Actividades Farmacêuticas.

Artigo 34.o

Comissão de Selecção de Medicamentos, Produtos e Equipamentos Médicos

1 A Comissão de Selecção de Medicamentos, Produtos e Equipamentos Médicos é composta pelas seguintes

entidades:

a) O chefe de departamento dos Serviços Farmacêuticos da Direcção Nacional de Prestação de

Saúde, que preside;

b) Um representante do Hospital Nacional Guido Valadares;

c) Um representante do Serviço Autónomo de Medicamentos e Equipamentos de Saúde, EP;

d) Um representante dos Serviços Distritais de Saúde;

e) Um elemento, nomeado pelo Ministro da Saúde, de entre as instituições sem fim lucrativo e de

manifesto interesse público, da área da saúde.

2 Compete à Comissão de Selecção de Medicamentos, Produtos e Equipamentos Médicos, proceder à proposta

de classificação de medicamentos, produtos e equipamentos médicos e das respectivas listas.

3 As normas de funcionamento são objecto de regulamento próprio aprovado pelo Ministro da Saúde.

4 O apoio técnico e administrativo necessário ao exercício das competências da Comissão de Selecção de

Medicamentos, Produtos e Equipamentos é assegurado pelo Serviço Autónomo de Medicamentos e

Equipamentos de Saúde, EP.

CAPÍTULO VII

Disposições finais e transitórias

Artigo 35.o

Regulamentação

A regulamentação prevista nos artigos 3.o, 10.o, 14.o, 15.o, 19.o, 20.o e 21.o do presente diploma deve ser aprovada

e publicada no prazo máximo de dois meses a contar da sua publicação, no mesmo prazo devendo estar

constituidas e regulamentadas as Comissões previstas nos artigos 32.o e 34.o.

Artigo 36.o

Norma transitória

As entidades que, à data da entrada em vigor do presente diploma, exerçam as actividades de importação,

armazenamento, exportação e venda, por grosso ou a retalho de medicamentos devem, no prazo de seis meses a

contar da data da publicação do presente diploma, requerer as licenças no mesmo previstas, sob pena de

encerramento do estabelecimento e inibição do exercício da respectiva actividade pelo prazo de dois anos.

Artigo 37.o

Entrada em vigor

O presente diploma entra em vigor três meses após a sua publicação, com excepção:

a) Das normas constantes do Capítulo IV, as quais entram em vigor no prazo de nove meses a

contar da sua publicação.

b) Das normas constantes do Capítulo VI, as quais entram em vigor no dia imediato ao da sua

publicação.

Aprovado em Conselho de Ministros, aos 30 de Abril de 2004.

O PrimeiroMinistro

______________________

(Mari Bim Amude Alkatiri)

O Ministro da Saúde

__________________

(Rui Maria de Araújo)

Promulgado em de 17 de Maio 2004.

Publiquese.

O Presidente da República

_______________________

(Kay Rala Xanana Gusmão)

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